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Organes: Leucémies aiguës
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

Étude IDEAL : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’enasidenib chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation du gène codant pour l’IDH2. Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients sont repartis en 3 cohortes en fonction de leur score IPSS (International Prognostic Scoring System). Cohorte A : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne répondant pas au traitement (d’au moins 6 cures) par azacitidine mais ne présentant pas de progression, reçoivent de l’énasidenib PO tous les jours d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie et de toxicités. Cohorte B : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne présentant pas de cytopénies, ni infection, avec des taux de PNN > 500 mm3 et des plaquettes > 30 000/mm3 ou /et sans syndrome hémorragique, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. En l’absence de réponse IWG 2006, de l’azacitidine SC ou IV est ajouté à la 3ème cure de l’énasidenib, tous les jours pendant 7 jours. Si une réponse IWG 200 est observée de l’azacitidine n’est pas ajouté au traitement de l’étude. Cohorte C : les patients, appartenant à la catégorie risque faible et ayant une anémie résistante à l’EPO, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS) MAJ Il y a 6 ans

Étude PALL : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’UCART19 d’induire une rémission moléculaire chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récurrente ou réfractaire. La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en absence de traitement. Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80% des leucémies aiguës de l’enfant. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuel à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour avoir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’UCART19 est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’UCART19 d’induire une rémission moléculaire chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récurrente ou réfractaire. Les patients recevront l’UCART19 en une seule perfusion intraveineuse puis ils recevront un régime de conditionnement pour une greffe allogénique de cellules souches. Après le conditionnement, quand ils aient un donneur approprié, les patients recevront une greffe allogénique de cellules souches. Les patients seront suivis jusqu’à 12 mois après la greffe allogénique de cellules souches pour les événements indésirables puis ils seront suivis pendant 15 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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MacroGenics MAJ Il y a 4 ans

Étude MGD006-01 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée du MGD006 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus adaptée d’une immunothérapie par du flotetuzumab (MGD006), chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. Tous les patients recevront du flotetuzumab (MGD006). La dose de flotetuzumab (MGD006) sera augmentée tous les 3 patients afin de déterminer la dose la mieux tolérée. Après identification de la dose la mieux tolérée, les patients traités à cette dose ou à une dose plus faible et qui ont bénéficiés du flotetuzumab (MGD006), pourront continuer le traitement avec du flotetuzumab (MGD006). Pour cette deuxième cure et successives, les patients seront classés en deux groupes, un groupe pour les patients ayant une leucémie myéloïde aiguë et un autre pour les patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients seront suivis pendant la durée de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Clavis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Clavis CP4055-106 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique. Les patients inclus dans la phase 1 seront réparties en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion quotidienne de CP-4055 (2 heures), les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, au minimum pour 2 cures ou jusqu’à la rechute ou apparition d’une toxicité. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CP-4055 sera administré en continue sur les 5 jours. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er group, associé une perfusion d’idarubicine. Au cours de cette phase, différentes doses de CP-4055 seront testées, jusqu’à l’obtention d’une dose maximum tolérée. Les patients inclus dans la phase 2 auront uniquement une leucémie myéloïde aiguë et recevront le même traitement les patients des 1er et 2ème groupe.

Essai clos aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2102-HEM-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT-2102 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies qui se caractérisent par une baisse de la production de cellules sanguines matures et une accumulation de cellules sanguines immatures dans la moelle osseuse et le sang. Les syndromes myélodysplasiques peuvent évoluer vers une leucémie. La leucémie aiguë myéloïde est un type de cancer due à la mutation d’une cellule souche appelée cellule souche myéloïde. Ces cellules souches se transforment normalement en globules rouges et en certains types de cellules du système immunitaire. La leucémie aiguë myéloïde se caractérise par une multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées anormales, appelées blastes leucémiques, et par une évolution rapide de la maladie. Les mutations IDH1 et IDH2 sont présentes dans 10 à 20 % des cas de cancers de leucémie aiguë myéloïde. Ces mutations induisent une surproduction de l’enzyme appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) et une inhibition de la maturation des cellules du sang. Le FT-2102 est un nouveau traitement à l’étude ciblant la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT-2102 seul ou associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. L’étude comprendra deux phases : Lors de la phase 1, les patients seront inclus dans trois groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FT-2102. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base de cytarabine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la phase 2, les patients seront regroupés dans 6 cohortes en fonction des caractéristiques de leur pathologie, de leur réponse au traitement et de leurs traitements antérieurs : Les patients de la cohorte 1 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 3 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 4 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 5 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 6 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximum de 30 semaines.

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